2019年09月02日至06日，美國食品藥品監督管理局（US FDA）安排檢查官對無錫福祈制藥有限公司進行為期5天的現場檢查，旨在依據美國現行藥品生產質量管理規范（cGMP）要求確認我公司藥品生產質量管理管理體系完全符合美國法律法規要求，從而確保產品可以合法進入美國市場，這是繼2017年07月現場檢查以來的再次檢查。

檢查官依據最新版美國現行藥品生產質量管理規范（cGMP）要求和國際藥事法規的要求，對我司質量管理體系的關鍵子系統進行了現場評估。隨著國際藥事監管法規要求的日益提高，檢查官的視角以及檢查的深度和廣度均較以往有所不同，對被檢查企業質量管理系統的持續改進提出了更高要求。

福祈制藥公司再次通過美國FDA現場檢查，為無錫福祈制藥公司及其所屬的卓和藥業集團有限公司在產品轉型升級和國際市場開拓方面提供了有力的法規保障。

無錫福祈制藥有限公司

質量管理部 仇宏花

2019-09-26